藥品檢測

藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、生物藥品檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。

為醫藥生產質量從源頭控制提供檢測技術服務。并提供天然產物有效成分粗品精制及分離純化技術服務。

藥品外觀檢測要點包括箱面、印刷、產品批號及效期、材質、箱體規格、箱體組裝形式、貼件。

藥品外觀質量檢查制度:

(1)標簽內容清晰可辨,批文、批號、生產廠家等齊全。

(2)注射劑:溶液澄明,無異物,無結晶,顏色正常,瓶身無破損,無疵點;小針劑無漏氣,大輸液不松蓋。

(3)片劑:無破碎、松散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。

(4)溶液劑:應無變色、沉結、沉淀、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。

(5)散劑、沖劑:應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。

(6)霜劑、軟膏劑:色澤無變化,無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。

(7)其它藥品要根據其理化性質,作相應的外觀檢查。

(8)外觀檢查發現有疑問時,應暫停使用,必要時送藥檢部門檢定,待核實確認合格后,方可使用。

藥品常規檢測內容:

1、pH值 2、重金屬檢查 3、氯化物、硫酸鹽檢查 4、砷鹽 5、干燥失重 6、熾灼殘渣

藥品理化檢測

藥物的理化性質是指物理和化學性質。

物理性質是指藥物溶解度,熔點,揮發性,吸濕和分化等;化學性質是指氧化,還原,分解化學反應特征。

藥物脂溶性水溶性,會影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學穩定性,影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關。

檢測包括:顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。

藥品安全檢測包括:細菌內毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗

檢測目的: 控制藥品中存在的,可對生物體產生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質。

藥品缺陷檢測

藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設計、生產、加工以及藥品說明或警示等方面,沒有達到當時醫藥發展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。

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